Fallos o engaño en el Control de Calidad
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Fkaiser no realizó pruebas críticas de calidad para sus inyecciones. Serias dudas sobre su seguridad.
.La proteina Spike o pico que genera la inyección para el patógeno es nociva para el cuerpo humano.
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………. Los nuevos documentos obtenidos por TrialSite News sugieren que se pasaron por alto los problemas de las pruebas de calidad de rutina, en la prisa por autorizar el uso de la punción de Fkaiser. Los Estados Unidos y otros Gobiernos están llevando a cabo un programa de inoculación masivo con una punción experimental, caracterizada de manera incompleta.
………. Los documentos reglamentarios revelaron que Fkaiser no examinó a fondo los problemas de biodistribución y Farmaco-cinética relacionados con su inyección antes de enviar la punción a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión.
………. De hecho, en estudios clave, llamados estudios de biodistribución , que están diseñados para probar dónde viaja un compuesto inyectado en el cuerpo y en qué tejidos u órganos se acumula, Fkaiser no usó la vacuna comercial (BNT162b2) sino que se basó en un “ ARNm sustituto ”que produjo la proteína Luciferasa .
………. Según TrialSite News , los revisores de la EMA compartieron esta admisión explícita: “No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o biodistribución con la vacuna candidata BNT162b2“.
………. La Farmaco-cinética se refiere al estudio de lo que hace el cuerpo con un fármaco y el movimiento del fármaco por todo el cuerpo: El curso temporal de su absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción.
………. Los documentos reglamentarios también muestran que Fkaiser no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínica de su vacuna. Ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL), good laboratory practice (GLP).
………. Las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un conjunto de principios destinados a asegurar la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos que se utilizan como base para los permisos de investigación o comercialización de productos regulados por agencias gubernamentales. El término GLP se asocia más comúnmente con la Industria Ffarmacéutica y las pruebas no clínicas en animales requeridas, que deben realizarse antes de la aprobación de nuevos productos farmacéuticos.
………. “Las implicaciones de estos hallazgos son que Fkaiser estaba tratando de acelerar el cronograma de desarrollo de la punción basándose en las presiones de la epidemia”, dijo el Fundador y Director Ejecutivo de TrialSite , Daniel O’Connor.
El desafío es que los procesos, como las Buenas Prácticas de Laboratorio, son de suma importancia para la calidad y, en última instancia, para la seguridad del paciente. Si se omiten pasos tan importantes, el análisis de riesgo-beneficio debería ser convincente .
Fundador y director ejecutivo de TrialSite, Daniel O’Connor. Fallo o engaño en el Control de Calidad
………. O’Connor señaló el ejemplo de los medicamentos genéricos reutilizados que cuando están en evaluación, incluso si están aprobados, deben pasar por “cada vez por más Estudios para demostrar su valor”.
………. Según TrialSite News, es una práctica estándar que la EMA divulgue su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación. En el caso de la inyección de Pfizer , la evaluación de la EMA incluyó un resumen de la evaluación de la Agencia de los Estudios no clínicos de distribución de inyecciones informados a la EMA por Fkaiser , pero la EMA no reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Fkaiser en su resumen público de la EMA.
………. Los estudios presentados a la EMA se llevaron a cabo utilizando dos métodos: Uso de ARNm que produce la proteína Luciferasa y uso de un marcador radiactivo para marcar el ARNm. Los Estudios revelaron que la mayor parte de la radiactividad permanecía inicialmente cerca del lugar de la inyección. Pero en cuestión de horas, un subconjunto de partículas estabilizadas que contienen ARNm se distribuyó ampliamente por los cuerpos de los animales de prueba.
………. Filip Josephson, (una persona designada para informar y el co-relator Jean-Michael Race sugirieron que Fkaiser usó “un método LC-MS / MS calificado para respaldar la cuantificación de los dos nuevos excipientes LNP” y “los métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados para su uso en los estudios de BPL”. Sin embargo, los estudios realizados y presentados por Pfizer no fueron BPL.
………. Además, el documento de la EMA establece: “Biodistribución: Varios Informes de la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de manera bastante inespecífica a varios órganos como el bazo, el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro. De acuerdo con esto, los resultados del estudio 185350 recientemente transmitido indican un patrón de biodistribución más amplio “.
………. Esta observación de EMA se corresponde con un número creciente de eventos adversos y se alinea con los datos de TrialSite obtenidos a través de FOIA. Ellos muestran concentraciones de ARN formulados con LNP en el bazo, los ovarios, otros tejidos y órganos.
………. Cuando se le pidió que revisara y comentara sobre la evaluación de la EMA, Malone señaló que no se habían realizado estudios de Farmaco-cinética y Farmaco-toxicología normales antes de la autorización de la European Association, EUA para el producto.
………. «Me sorprendió particularmente que el Expediente de los documentos reglamentarios indique la tolerancia para el uso en humanos en base a estudios de PK y Tox sin BPL que se basan en formulaciones que son significativamente diferentes de la vacuna final.»
Dr. Robert W. Malone Fallo o engaño en el Control de Calidad
………. Después de completar una revisión, la otra fuente de TrialSite señaló lo siguiente:
………. Una revisión rápida de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Comirnaty (vacuna de ARNm COVID-19) emitido el 19 de febrero de 2021, suscita inquietudes sobre la aplicabilidad de los datos de los hallazgos del estudio preclínico al uso clínico:
………. Para determinar la biodistribución del mRNA modificado (modRNA) formulado con LNP, el solicitante estudió la distribución del modRNA en dos estudios distintos de GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un modRNA de luciferasa sustituto. Por lo tanto, uno podría cuestionar la validez y aplicabilidad de los estudios sin BPL realizados usando una variante de la vacuna de ARNm en cuestión. “Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad a la EMA.
………. Según las cuentas oficiales del Gobierno , las vacunas COVID tienen un riesgo mínimo en comparación con los riesgos de infección por COVID. Esta creencia forma la base de la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , Que se basa en un análisis de riesgo-beneficio.
………. Sin embargo, una búsqueda en el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (VAERS) reveló 294.801 informes de eventos adversos después de las vacunas COVID, incluidas 5.165 muertes y 25.359 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2021.
………. Aunque el gobierno de EE. UU. argumenta que ninguna de las muertes se ha relacionado formalmente con las inyecciones contra el patógeno, y el riesgo de eventos adversos reportados es bajo, el descubrimiento de estos documentos y la información asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio subyacente a la decisión de EUA, informó TrialSite News .
………. Los documentos obtenidos por científicos a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA) revelaron estudios preclínicos que mostraban que la parte activa de la vacuna (nanopartículas de ARNm-lípidos), que producen la proteína de pico, no se mantuvo en el lugar de la inyección y el tejido linfoide circundante, como teorizaron originalmente los científicos, sino que se diseminó ampliamente por todo el cuerpo y se acumuló en varios órganos, incluidos los ovarios y el bazo.
………. La investigación obtenida por científicos muestra que la proteína de pico de la vacuna COVID puede viajar desde el lugar de la inyección + acumularse en órganos + tejidos incluyendo bazo, médula ósea, hígado + “altas concentraciones” en los ovarios.
………. La investigación sugiere que esto podría conducir a la producción de proteína de pico en lugares no deseados, incluidos el cerebro, los ovarios y la oreja. Lo que puede hacer que el sistema inmunológico ataque los órganos y tejidos y provoque daños. Y plantea serias dudas sobre los riesgos de genotoxicidad y toxicidad reproductiva asociados a la punción.
Byram Bridle. Fallo o engaño en el Control de Calidad
………. Inmunólogo Viral y Profesor Asociado de la Universidad de Guelph, Ontario, a quien el Gobierno canadiense le otorgó una subvención de 230.000 dólares el año pasado para la investigación sobre el desarrollo de la inyección para el patógeno. Dijo que él y un grupo de científicos internacionales presentaron una solicitud de información a la Agencia Eeguladora Japonesa para acceder al estudio de biodistribución de Fkaiser.
………. El estudio de biodistribución obtenido por Bridle mostró que la proteína de pico ingresa en la sangre, donde circula durante varios días después de la vacunación. Luego se acumula en órganos y tejidos, como el bazo, la médula ósea, el hígado, las glándulas suprarrenales. Y, en “concentraciones bastante altas”, en los ovarios.
………. “Cometimos un gran error. No nos dimos cuenta hasta ahora ”, dijo Bridle. “Pensamos que la proteína de pico era un gran antígeno diana. Nunca supimos que la proteína de pico en sí misma era una toxina y era una proteína patógena” que podría causar daño en nuestro cuerpo si entra en circulación.
La proteína pico SARS-CoV-2 sola puede causar daño pulmonar tipo patógeno, incluso sin la presencia del virus intacto.
DOI:10.13140/RG.2.2.16072.44804
………. Utilizando un modelo de ratón de lesión pulmonar aguda desarrollado recientemente, los investigadores encontraron que la exposición a la proteína pico del SARS-CoV-2 por sí sola era suficiente para inducir síntomas similares al COVID-19, incluida la inflamación severa de los pulmones.
………. El patógeno, el virus que causa la epidemiia, está cubierto de pequeñas proteínas en forma de picos. Estas proteínas se unen a los receptores de nuestras células, iniciando un proceso que permite que el patógeno libere su material genético en una célula sana.
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